GSK 的二价HPV、默沙东的四价HPV 疫苗相继在大陆上市
2017 年是大陆HPV 疫苗元年:GSK 的二价HPV 疫苗Cervarix,默沙东重磅Gardasil 四价相继在内地正式上市(Cervarix 已供应销售、Gardasil4 已获得首批批签发,预计年内可供应销售)。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一,是女性第4 位常见的恶性肿瘤,同样是第四多的女性癌症致死病因。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)《2015年中国癌症统计数据》显示我国2015 年新增宫颈癌病例约9.9 万,死亡约3.1 万人。作为预防宫颈癌最有效的措施,HPV 疫苗是重磅级疫苗品种,Cervarix 和Gardasil 2016 年全球销售收入超过22 亿美元,其中默沙东Gardasil(四价和九价)占据90%以上的市场份额。
我国HPV 疫苗市场空间可达千亿级
GSK 的二价HPV 疫苗产品希瑞适用于预防16 型和18 型病毒导致的宫颈癌,在中国注册用于9-25 岁女性的接种,采用三剂免疫接种程序。默沙东的四价HPV 疫苗主要用于20-45 岁的女性的接种,从当前人口结构看二价疫苗适用人群在1.1 亿人左右;四价范围则更广,达到2.61 亿人左右。目前GSK的2 价疫苗已经可以接种,中标价为580 元,MSD 的4 价疫苗的中标价为798 一针,预计年内可以接种。国家将HPV 疫苗列入2 类疫苗,需自愿自费接种。由于HPV 对于男性的影响较小,暂不考虑男性市场的情况,若以10%渗透率并以当前中标价测算,整个存量市场规模超过700 亿元,若渗透率假设为20%,则空间超过1400 亿元,市场潜力巨大。
国产HPV 疫苗研发最快的已进入临床Ⅲ期
目前国内有5 家企业的HPV 疫苗研究已进入临床阶段,其中沃森生物子公司上海泽润生物科技有限公司的HPV 二价疫苗已处于临床Ⅲ期试验的关键时期,已完成全程3 针的接种工作,正处于收集分析临床结果判定终点即癌前病变Ⅱ期(CIN2)病例样本的最后阶段,研发进度国内领先。另外厦门万台沧海生物、上海博唯生物、成都所/北京所等的研发也处于临床的不同进展阶段,上市公司除沃森生物等以外长生生物、康泰生物等也在研发上有所布局。
建议关注HPV 疫苗布局领先企业智飞生物和沃森生物
1、 智飞生物早在2012 年就和默沙东签订了四价HPV 疫苗的合作协议,约定默沙东在取得上市许可后,将向公司独家供应,并许可公司在中国大陆区域内独家经销,联合推广等工作。2017 年5 月,四价HPV 疫苗获CFDA 的药品注册批件,并于11 月9 号公告获得了首批的批签发,预计在年内可以正式销售,开始贡献业绩增量,未来有望给智飞生物贡献巨大的业绩弹性。若以2018-2020 年分别150、250、350 万人份的销量测算,则有望给公司分别带来5.4、9.0、12.6 亿元的巨大业绩弹性。
2、 沃森生物在研的新型疫苗产品包括13 价肺炎结合疫苗及HPV 疫苗等重磅品种。2 价HPV 疫苗已进入Ⅲ期临床试验阶段的关键时期,已完成全程3 针的接种工作,正处于收集分析临床结果判定终点即癌前病变Ⅱ期(CIN2)病例样本的最后阶段,研发进度国内领先,有望成为国产首家产品上市的公司。沃森生物的2 价HPV 疫苗上市后(预计2019 年正式上市销售)估计将直接与GSK 的Cervarix 竞争9-25 岁的女性市场,预计沃森的出厂价格会略低于GSK,我们测算预计沃森生物2 价HPV 疫苗上市后5 年市场规模有望达到66 亿元,带来巨大业绩弹性。
风险提示:HPV 疫苗销售低于预期,HPV 疫苗研发进展低于预期